أثار إعلان إيلون ماسك هذا الأسبوع أن شركته الناشئة نيورالينك قامت بزراعة جهاز دماغي تجريبي لأول مريض بشري  .

لكن تصريحات ماسك على منصته  للتواصل الاجتماعي X  أثارت أسئلة أكثر مما أجابت حول تجربة جهاز محفوف بالمخاطر يقول ملياردير التكنولوجيا إنه يمكن أن يساعد يومًا ما على المشي المشلول، حسبما قال أربعة خبراء في مجال زراعة الدماغ لرويترز.

ولا يتعين على شركة Neuralink الكشف حتى عن التفاصيل الأساسية حول تجربتها، بما في ذلك المنشأة التي يتم فيها زرع الجهاز للمرضى ومراقبتهم، بالإضافة إلى عدد المشاركين  و تاريخ الإنتهاء المتوقع.

وقال الخبراء الأربعة إن ذلك لأن الدراسة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتبارها تجربة "الأولى في تجربة بشرية" أو "جدوى مبكرة"، بناءً على توصيفات شركة نيورالينك.

وقال الخبراء إنه على عكس التجارب السريرية القياسية، فإن مثل هذه الدراسات تسمح للشركات بتطوير مفهوم المنتج، ولكنها ليست مصممة لإثبات السلامة أو الفعالية. تُعفى دراسات الجدوى المبكرة مثل دراسات Neuralink من شرط نشر تفاصيل التجربة على الموقع الإلكتروني للمعاهد الوطنية الأمريكية للصحة، ClinicalTrials.gov.

وهذا يمنح ماسك مزيدًا من السيطرة على ما هو معروف عن التقدم الذي أحرزته شركة نيورالينك. وقال الخبراء الذين اتصلت بهم رويترز إن هذا أمر مثير للقلق، بالنظر إلى سجل ماسك الحافل بالمبالغة العامة فيما يتعلق بأعماله، من شركة صناعة السيارات الكهربائية تيسلا إلى شركة بناء الصواريخ سبيس إكس.

وقال كيب لودفيج، مدير برنامج الهندسة العصبية السابق في المعاهد الوطنية للصحة: ​​"إيلون موسك لا يتعلق بالشفافية". "إنه يقوم بتوزيع أجزاء من المعلومات، بطريقة مضللة في كثير من الأحيان."

وقال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه يجب تزويد أي مشاركين في التجارب السريرية بمعلومات حول المخاطر والفوائد المحتملة والبدائل لدراسة معينة ومنح موافقة مستنيرة على الاختبار.

وقال المتحدث: "ستستمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مراقبة سلامة المسجلين في دراسة جهاز زرع Neuralink من خلال التقارير المنتظمة المطلوبة".

وفي عام 2022، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن موافقتها على حوالي 40 دراسة جدوى مبكرة.

وقال الخبراء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ممنوعة من الكشف عن تفاصيل حول مثل هذه الدراسات وعليها بشكل عام الاعتماد على الشركة للكشف عن أي مشاكل طوعا. إذا اعتبر أن حدثًا سلبيًا يشكل خطرًا "معقولًا" على المرضى، فيمكن لإدارة الغذاء والدواء إيقاف التجربة إذا رفض الراعي ذلك.

ضمانات المرضى

ونظراً لحساسية الأجهزة المزروعة في الدماغ، فإن بعض الشركات تختار الشفافية حتى لو لم تكن مطلوبة.

وقال فيكتور كراوثامر، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي تضمن عمله مراجعة طلبات التجارب البشرية لزراعة الدماغ: "يمكنهم منح الجمهور مزيدًا من الثقة بشأن الضمانات والحماية التي يقدمونها للمشاركين في التجارب إذا قاموا بالتسجيل في موقع (NIH)."

وقد أدرجت شركة Synchron، التي تتفوق على شركة Neuralink في اختبار جهاز الدماغ الخاص بها، دراسة "الجدوى المبكرة" لستة مرضى على موقع المعاهد الوطنية للصحة، حيث يسعى ما يقدر بنحو 4.5 مليون زائر للحصول على معلومات حول مئات الآلاف من الدراسات البحثية السريرية كل شهر.

قال الخبراء إن المجلات الطبية الكبرى غالبًا ما تطلب تسجيل التجربة على موقع ClinicalTrials.gov لنشر بيانات البحث.

وقال توم أوكسلي الرئيس التنفيذي لشركة سينكرون لرويترز في رسالة بالبريد الإلكتروني "لقد نشرنا أكثر من 25 منشورا على مدى عشر سنوات." "نريد أن نكون جزءًا من المجتمع السريري والعلمي." وأكد أوكسلي أنه تم زرع جهاز الشركة لجميع المرضى الستة.

تم إطلاق شركة Neuralink في عام 2016 وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للدراسة البشرية في مايو 2023، بعد عدة سنوات من توقع  Musk في البداية أنها ستحصل على الضوء الأخضر.

ساعدت تصريحات ماسك المتفائلة في رفع تقييم شركته إلى حوالي 5 مليارات دولار  ، حسبما ذكرت رويترز في يونيو.

حتى الآن، قالت شركة Neuralink إن تجربتها تركز على عدد صغير من المرضى الذين يعانون من قدرة محدودة أو معدومة على استخدام كلتا اليدين بسبب إصابة الحبل الشوكي العنقي أو المرض التنكسي المعروف باسم التصلب الجانبي الضموري (ALS).

ستستخدم الدراسة روبوتًا لوضع غرسته جراحيًا في منطقة من الدماغ تتحكم في نية الحركة، بهدف أولي يتمثل في تمكين الأشخاص من التحكم في مؤشر الكمبيوتر أو لوحة المفاتيح باستخدام أفكارهم فقط.

نشر ماسك هذا الأسبوع على موقع X أن أول مريض لشركة Neuralink "يتعافى جيدًا" بعد يوم واحد من زرع الجهاز. ووصف أيضًا ما بدا أنه علامة إيجابية على أن الجهاز كان يكتشف النشاط العصبي كما ينبغي.

وقال الخبراء الذين قابلتهم رويترز إن هذا النشاط لا يمثل بالضرورة دليلا على أن الجهاز سيعمل على المدى الطويل. يمكن أن تظل هذه الإشارات هادئة لأسابيع قبل أن تعود بسبب الاستجابة العلاجية الطبيعية للزرعة.

المصدر : رويترز